Лицензионные требования к аптечным организациям

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензионные требования к аптечным организациям». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

На первый взгляд, рынок аптечных организаций переполнен. Действительно, в крупных городах такие точки открыты практически в каждом квартале. Но если говорить о типологии, утверждённой приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.07.2020 N 780н, то чаще всего открывают аптечные киоски. Им разрешено вести лишь розничную торговлю лекарственными препаратами без рецептов.

Какие документы нужны для открытия аптеки в селе

Для того чтобы открыть аптечный пункт любого формата, необходимо получить лицензию. Для этого следует подготовить документы, в которых должен быть указан адрес вашего заведения. Так что перед получением разрешительной документации следует подыскать подходящее помещение. Согласно требованиям, минимальная площадь помещения, в котором будет находиться аптека, должна составлять 12 м². Обратите внимание на необходимость организации отдельного входа в помещение, места для выгрузки товара. Кроме того, должны быть проведены основные коммуникации. Аптеку лучше всего расположить на центральной улице населенного пункта, вблизи сельского магазина или вокзала. Следует предусмотреть и наличие небольшого подсобного помещения. Не стоит забывать о необходимости оборудования санузла для сотрудников.

Елена Неволина считает, что в том виде, в каком СП вступили в силу, они вполне выполнимы: «Отрасль получила довольно чёткие нормы, сверх которых Роспотребнадзор уже не имеет право ничего требовать. Нормы Раздела V действующих Санитарных правил относятся к полномочиям Роспотребнадзора, а за их пределами начинается компетенция Росздравнадзора. Это важно для аптечной организации в смысле понимания того, кто и что придёт проверять. Я считаю такое разделение одним из полезных эффектов «регуляторной гильотины». Но для большей ясности, чтобы чётко представлять, имеют ли право сотрудники Росздравнадзора проверять в аптеках соблюдение требований Санитарных правил, мы направили запрос в эту федеральную службу».

От редакции: в случае получения ответа от ведомства по этой теме, мы его обязательно опубликуем.

Плюсы и минусы бизнеса

Чтобы подобное заведение давало доход и развивалось, предстоит приложить к этому массу усилий. Деятельность регулируется разными нормативными актами и довольно жестко контролируется со стороны государства. Но зарегистрировать аптеку или сеть можно, даже не имея подходящего образования.

Собираясь начинать это дело, лучше сравнить преимущества и отрицательные стороны мероприятия. Среди достоинств рекомендуем отметить:

• постоянно требуются лекарства людям;
• можно выбирать форму организации — ООО, АО или ИП;
• допускается создать целую сеть с индивидуальным дизайном и форматом.

Но не стоит забывать о недостатках:

• требуется лицензия на подобную деятельность;
• недопустимо начало работы без фармацевтического образования (рекомендуем учитывать нюансы);
• придется оформлять множество разрешающих документов;
• в крупных городах жесткие условия конкуренции с действующими компаниями и федеральными сетями;
• слишком завышать стоимость отдельных групп препаратов нельзя, это контролируется государством.

Если проект имеет размеры около 100 квадратов не в самом оживленном месте и с учетом конкуренции, окупаемость может длиться до 2 лет. Около больницы вернуть инвестиции и начать зарабатывать можно быстрее. Первоначальные вложения составят не менее 1 000 000 рублей.

Эта компания тоже может самостоятельно устанавливать отпускные цены, но есть ограничения. Не допускается назначать стоимость выше предельно допустимой по закону на жизненно важные препараты. Какие расценки и на какой товар — можно посмотреть на сайте Минздрава.

В России ориентировочно этот показатель составляет 10%. Это не слишком много, но больше, чем в некоторых видах предпринимательства.

С чего начать открытие аптечного киоска

Этот вид бизнеса подразумевает лицензирование, а для получения лицензии вам следует подготовить ряд документов, в которых следует указать адрес помещения, где будет находиться ваш аптечный киоск.

Так что начинать следует именно с поиска подходящего помещения. Выбранное вами здание должно:

1. Быть не слишком маленьким, чтобы в нем разместился достаточно большой ассортимент товара.

   Согласно государственным требованиям минимальная площадь аптечного пункта – 12 кв. м., но лучше арендовать помещение площадью хотя бы 20 кв. м.

2. Иметь: отдельный вход, необходимое оборудование, возможность разгружать товар с улицы, быть подключенным к канализации и водоснабжению.
3. Находиться в оживленном месте: на центральной улице, в универмаге, на вокзале, в густонаселенном спальном районе и т.д.
4. Иметь (пусть и совсем крошечное) бытовое помещение.

   Очень часто владельцы аптечных киосков игнорируют этот пункт, считая, что можно обойтись и без него, ведь фармацевт аптечного киоска подает товар в маленькое окошко, а значит клиенту не видно, что рядом с лекарствами стоит судочек с обедом продавца и висит его пальто.

   И уж конечно, не стоит игнорировать потребности человеческого организма, забывая о служебном туалете.

   Не вынуждайте своих сотрудников искать, где можно справить нужду, оставляя без присмотра аптечный киоск.

Усредненные статистические показатели бизнес-плана

Перед тем, как открыть свою аптеку с нуля, бизнес-план нужно разработать на ближайшие 2-3 года, с расчетом среднего чека, примерного количества клиентов, издержек помесячно.

Примерная статистика:

• сумма стартовых вложений – от 1 до 1,5 млн. рублей;
• точка безубыточности достигается примерно на 3-й или 4-й месяц работы;
• полный срок окупаемости проекта, с учетом всех начальных вложений – от 20 до 22 месяцев;
• средняя ежемесячная прибыль в первые два года после открытия – около 70000 рублей.

Бизнес на аптечном киоске в селе (апрель 2018) — как открыть с нуля, примеры и готовый план с расчетами для начинающих

Как открыть аптечный киоск в селе и будет ли он приносить доход? Люди покупают лекарства достаточно часто, независимо от того, где они проживают.

Открытие аптечного пункта в селе может стать неплохой бизнес идеей, тем более что в данной местности подобных торговых точек оказывается не так много. Начать свое дело в этой сфере может даже человек, не имеющий специального образования.

Первоначальные вложения с учетом сегодняшних цен на лекарства окупаются достаточно быстро. Аптеки всегда будут иметь клиентов, и не важно сколько будут стоить продаваемые в них лекарства.

• Открываем аптечный киоск в селе
• Выбираем формат будущей аптеки
• Какие документы нужны для открытия аптеки в селе
• Необходимое оборудование для аптечного киоска
• Персонал для работы в аптечном киоске
• Какие лекарства выгоднее продавать? Подбираем ассортимент
• Сколько денег нужно для открытия аптечного пункта в селе
• Какой ОКВЭД для бизнеса по открытию аптечного киоска в селе
• Технология продаж

Выбор помещения под аптеку

Выбор помещения под аптеку крайне важен, поскольку от ее местоположения будет зависеть весь поток покупателей в целом.

• Выбор места. Важно учитывать целевую аудиторию, которую вы получите, открываясь в конкретном месте — если основной упор будет делаться на недорогие лекарственные препараты, лучше смотреть варианты недвижимости в спальных районах и новостройках. Ну а если планируете зарабатывать на дорогих лекарствах ценой от 500 рублей и стабильно получать высокий средний чек — рекомендуем рассмотреть варианты аренды в ТЦ или центральных районах города.

• Аренда. Если помещение берется в аренду, постарайтесь прописать в договоре неизменную стоимость платежа и заключить его минимум на 1 год с пролонгацией. В случае проведения ремонта можно договориться с арендодателем о возможном снижении стоимости аренды в счет производимых работ. Затраты на косметический ремонт выльются примерно в 200 000 рублей. Стоимость аренды помещения под аптеку в спальном районе города-миллионника в среднем составит порядка 40 000 – 50 000 рублей.

• Когда открываться. Важно также учитывать сезонность при запуске аптеки. В летний период наблюдается существенный спад в выручке — порядка 20-25 процентов. В период с сентября по май спрос как правило стабильный.

Поэтому поиск помещения и проведение ремонта лучше всего планировать на конец “мертвого сезона” — в аптечном бизнесе это вторая половина августа.

Требования к помещению выглядят следующим образом:

• Напольное покрытие в аптеке должно позволять проводить регулярную влажную уборку с применением дезинфицирующих средств — поэтому оптимальными вариантами видятся плитка или линолеум;

• Оконные проемы, находящиеся на “солнечной” стороне, должны закрываться от прямых палящих лучей шторами или жалюзи;

• На открывающихся окнах и форточках обязательно должны быть предусмотрены противомоскитные сетки во избежание попадания внутрь насекомых;

• Также не обойтись в аптеке без специальных бактерицидных ламп для обеззараживания помещения;

• Помещение должно хорошо отапливаться. Минимальная температура в зимний период времени должна по регламентам быть не ниже 18 градусов Цельсия.

Для работы небольшой аптеки достаточно будет штата сотрудников из 3 человек. Это провизор и 2 фармацевта. Заработная плата сотрудника аптеки формируется из окладной части (обычно это порядка 20 000 – 25 000 рублей) и бонусной составляющей, зависящей от общего объема продаж аптеки. Общий размер дохода фармацевта может составить порядка 35 000 рублей, провизора — чуть больше.

Фармацевты работают, как правило, по сменному графику (он зависит от режима работы аптеки). Обычно это 2 дня работы, которые чередуются с двумя плавающими выходными.

Сотрудник аптеки должен иметь высшее профессиональное образование по специальности «Фармация» и подготовку в интернатуре (либо ординатуре) по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

Итого ФОТ сотрудников аптеки (2 фармацевта и провизор) составит 115 000 рублей.

Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск — в чем отличия

Все перечисленные виды фармацевтического бизнеса подлежат лицензированию. Чтобы вкратце объяснить, в чем разница между аптекой, аптечным пунктом и аптечным киоском, пойдем от простого к сложному – от киоска к аптеке.

Вид аптечной организации	Возможный функционал
Киоск	Через аптечный киоск можно продавать только препараты, которые отпускаются без рецепта. Рецептурные препараты запрещены к реализации.
Пункт	В аптечном пункте можно продавать препараты по рецептам врача, безрецептурные лекарства, но нельзя заниматься реализацией наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых медикаментов.
Аптека	Аптека подразумевает под собой полный перечень услуг: продажа всех существующих лекарственных препаратов, производство медикаментов. И, соответственно, такая форма бизнеса сложнее с технической точки зрения, потому что требует дополнительного оснащения.

Бизнес план аптеки с расчетами

Аптечный бизнес является одним из самых стабильных и перспективных. Потребность в лекарственных препаратах не только не уменьшается, а наоборот, увеличивается с каждым годом. В данном бизнес-плане мы рассмотрим открытие аптеки в торговом центре. Для удачного старта необходимо правильно провести организационные мероприятия и разработать грамотную стратегию развития.

• Данный вид бизнеса подразумевает высокие инвестиционные вложения, однако он также имеет высокую рентабельность.
• Цель проекта: открытие и максимизация прибыли аптеки.
• Основные факторы успеха аптеки:

• высокая наценка на лекарственные средства;
• стабильный высокий спрос;
• большой ассортимент;
• доступное местоположение;
• высокий средний чек;
• высокое качество обслуживания.

1. Сумма первоначальных инвестиций — 899 000 рублей.
2. Точка безубыточности — на 3 месяц.
3. Срок окупаемости — 14 месяцев.
4. Средняя ежемесячная прибыль первых двух лет реализации проекта 75 600 рублей.

Аптеки всегда были выгодным бизнесом, а в наше время стали еще более актуальным и прибыльным делом.

Сфера деятельности организации — продажа фармацевтических и парафармацевтических препаратов.

Месторасположение аптеки — крупный торговый центр, с высоким трафиком людей. Торговые центры характеризуются высокими инвестиционными затратами, но в тоже время высоким товарооборотом, отсутствием конкуренции, быстрым выходом на точку безубыточности, высокой рентабельностью.

Это происходит в результате того, что в торговые центры люди приходят с деньгами, уже готовые к покупкам, и поэтому в этих точках большая доля спонтанных покупок. Особым успехом здесь пользуется парафармацевтика, лечебная косметика.

Ряд законов устанавливает четкие функциональные обязанности каждого учреждения, которое реализует лекарственные средства.

К основным функция аптеки можно отнести следующие:

1. Продажа людям и заведениям здравоохранения лекарственных и гомеопатических средств. Продажа возможна как по рецепту лечащего врача, так и без него.
2. Продажа средств личной гигиены, медицинских изделий, различных аппаратов. Также аптеки могут продавать лекарственное сырье, изготовленное на растительной основе.
3. Расфасовка лекарств и растительных препаратов с целью дальнейшей продажи.
4. Продажа лекарственных средств и препаратов категориям людей, которые имеют льготы в соответствии с внутренним законодательством страны.
5. Консультация и информирование людей относительно приема препаратов, их хранения, их эффекта и влияния на организм человека.
6. Оказание первой медицинской помощи, если это понадобится в экстренном случае.

Согласно данным Росстата, за последние 10 лет средний годовой темп роста индекса физического объема розничной продажи фармацевтических, медицинских и ортопедических товаров составляет 8,3%.

Данный индекс характеризует совокупное изменение товарной массы в текущем периоде по сравнению с предыдущим (базисным) периодом и показывает, как изменился оборот в результате изменения только его физического объема при исключении влияния изменения цен. Динамика данного показателя представлена в таблице.

Необходимые документы и лицензии

Прежде чем открывать аптеку, потребуется получить:

• разрешение в СЭС (санитарно-эпидемиологическая станция);
• разрешение от пожарной службы;
• лицензию на оказание данного вида услуг на рынке.

В каждом случае потребуется собрать пакет документов. Для разрешения СЭС нужно составить соответствующее заявление и предоставить копию и оригинал паспорта. Получить разрешение СЭС будет невозможным без предоставления Свидетельства о регистрации предприятия. Потребуется и копия, и оригинал.

Также нужно будет обратиться в ЕГРН и получить выписку, которая будет содержать в себе всю необходимую информацию о предприятии:

• кадастровая стоимость здания;
• все находящиеся на его земельном участке объекты;
• обременения объекта;
• притязания на здание со стороны третьих лиц.

Чтобы получить выписку ЕГРН при регистрации нового здания, нужно сначала поставить его на учет в Кадастровой палате, а после зарегистрировать свои права в УФРС по регистрации прав. Далее для получения разрешения СЭС нужно предоставить документ, утверждающий право собственности на недвижимость или же оригинал договора на аренду, а также план БТИ, свидетельство ИНН и экспликацию, которая будет содержать в себе информацию о количестве комнат в здании и их площади.

Помимо всего этого, владельцу в СЭС нужно будет предоставить следующие договора (копии и оригиналы):

• на стирку белья;
• на дезинфекцию;
• на проведение осмотра в медицинских учреждениях всех сотрудников;
• об уничтожении люминесцентных ламп.

Заранее нужно будет собрать медицинские книжки всех сотрудников. В них должна присутствовать правдивая информация о состоянии здоровья работников, а также о всех необходимых прививках.

Эта документация позволит получить санитарный паспорт, без которого открытие аптеки станет невозможным.

Для получения разрешения от пожарной службы потребуется собрать меньший пакет документов. Для этого вам потребуется вызвать пожарную инспекцию и получить от них следующие документы:

• утверждающие наличие и исправное состояние всех составляющих пожарной безопасности;
• утверждающие получение протокола о проведении замеров сопротивления изоляции электропроводов;
• утверждающие получение фармацевтической лицензии в Росздравнадзоре.

Также потребуется предоставить копию и оригинал Свидетельства о регистрации предприятия в налоговой службе.

Для получения лицензии потребуется большой перечень документов:

• Это заявление в соответствующей форме и Свидетельство о регистрации предприятия.
• Еще потребуется копия документа, подтверждающая внесение записи о юридическом лице в Единый государственный реестр, а также квитанция об оплате лицензионного сбора.
• К этим документам нужно будет подкрепить санитарный паспорт и разрешение пожарной службы на открытие аптеки. А также предоставить оригиналы трудовых книжек и дипломов всех сотрудников.
• Сюда же нужно будет подкрепить договор об аренде помещения или свидетельство о праве собственности, а также план-схему и характеристику здания.

Вопрос, который у начинающих предпринимателей возникает в первую очередь: сколько стоит открыть аптеку?

Этот бизнес потребует серьезных инвестиций, и не нужно рассчитывать на то, что сначала это будет маленький киоск с минимальным ассортиментом, потом он потихоньку будет прирастать.

В идеале все наоборот: сначала серьезная аптека для реализации готовых препаратов, а уже потом на ее базе можно открывать точки – аптечный магазин, аптечный киоск с тем самым минимумом для торговли в розницу. Поэтому за дело нужно браться, имея в активе не менее 1,2-1,5 млн. рублей. Грамотно составленный бизнес-план среднестатистического предприятия покажет именно такую сумму. (Далее расходы будут рассчитаны в долларовом измерении).

Если делать расчет на примере одной подобной аптеки, затраты складываются из следующих составных:

• Регистрация предприятия, уплата пошлин, сборов, справок и разрешений – от 1700 долларов США.
• Ремонт помещения и оплата аренды (обычно вносится за 3 месяца вперед) – до $4000.
• Первоначальная закупка партии товара – не менее 20 тысяч долл.
• На оборудование – до 7-8 тысяч долларов.
• На зарплату сотрудникам (включая аутсорсинговые услуги) уходит не менее 2700 долларов.
• Прочие расходы – вывески, витражи, штендеры, рекламные вывески и т.д. — ок. $200.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

• несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
• нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
• не выполняются требования по минимальному ассортименту;
• нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
• нарушение ценообразования;
• реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

• ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
• ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.

Похожие записи:

• Что такое СРО и зачем организациям туда вступать?
• Внеочередной, первоочередной или преимущественный прием детей в ДОУ
• Права и обязанности мужа и жены по семейному кодексу РФ в 2020 году